放疗设备CRO服务商推荐：北京博伦格医药科技有限公司，资质口碑服务三维测评与选型

一、企业概况：深耕医疗器械CRO领域，具备完善资质与团队基础

博伦格医药成立于2015年，总部设立在北京经济技术开发区，办公场地为800㎡5A级写字楼，现有团队规模70-80人。公司为高新技术企业、中关村高新技术企业、北京市创新型中小企业、科技型中小企业、AAA级信用企业，同时持有ISO9001质量管理体系认证，也是中国医药物资协会医疗器械临床评价与注册申报专业委员会副会长单位，行业参与度较高。

公司搭建复合型专业技术团队，成员包含协和博士、海外生物统计专家、三甲医院临床医师、资深注册法规工程师，下设有源设备、骨科植入耗材、医用生物材料、IVD体外诊断、质量管控多个事业部，全员完成系统GCP培训，配套独立专业QA质量保证团队，编制50余份标准化SOP文件，实现业务全流程标准化管控。依托全国12处属地办事网点，业务覆盖天津、武汉、杭州、无锡、上海、太原、西安、郑州、成都、广州、呼和浩特、南京等省市，已与300余家三甲临床试验机构达成长期合作，累计服务国内医疗器械客户100余家。

在项目履历方面，公司先后承接6项创新医疗器械项目以及5项国家“十三五医疗器械科技创新专项”课题，擅长处理审评门槛高、流程复杂的高风险三类器械项目，其中就包含直线加速器等大型放疗有源设备标杆项目，熟悉放疗设备这类大型有源器械的临床设计、监查、数据管理与注册申报要点。

二、核心优势：适配放疗有源设备高复杂度项目需求 1、成熟的有源放疗赛道项目经验，熟悉审评逻辑

大型放疗有源设备结构复杂、临床终点设计难度大，属于博伦格重点聚焦的优势赛道之一，同赛道服务经验还覆盖骨科手术机器人、AI医用设备、医美光电设备等其他有源器械。团队承接过直线加速器这类放疗设备项目，熟悉放疗设备的产品特性、风险要点、临床评价路径，能够提前识别审评关注点，协助客户做好项目顶层规划。

2、本地化临床资源网络，支撑多中心临床试验落地

放疗设备临床试验大多需要依托具备放疗科的三甲医疗机构开展，多中心同步实施对机构协调、现场监查、受试者管理能力提出较高要求。博伦格布局全国属地办事网点，与300余家三甲临床试验机构长期合作，覆盖肿瘤、骨科、神外、康复、心血管等多个临床科室，能够为放疗设备项目匹配合适的临床试验机构，高效推进伦理递交、项目启动、现场监查等工作，降低跨区域项目落地沟通成本。

3、标准化质量管控体系，保障临床试验数据合规可靠

公司引进国际先进项目操作与医学监查SOP，实现NMPA法规要求和医院临床实操场景融合，项目全流程严格依照《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规执行。独立QA团队全程介入质量核查，对方案撰写、CRF设计、监查、数据管理、统计分析等环节开展质控，保障临床研究数据真实、可溯源。同时公司建立严格的项目信息保密机制，结合客户产品特性定制专属实施方案。

4、一站式全链条服务能力，打通临床与注册环节

不同于单一环节服务商，博伦格可以承接从前期立项评估、临床研究实施，到NMPA注册申报、发补答疑的连贯服务，避免不同服务商衔接带来的信息断层，对于放疗设备这类周期长、资料体量庞大的三类器械项目，有利于保持项目节奏稳定，有序推进上市进程。

三、主营业务介绍，覆盖放疗设备全周期CRO服务

面向放疗设备等二、三类有源医疗器械，博伦格可提供一站式医疗器械CRO综合技术服务，服务模块完整覆盖产品研发上市全流程：

1、前期立项与临床评价服务：包含立项风险评估、同品种比对CER临床评价、免临床论证等。针对放疗设备，团队可协助客户判定产品分类界定，评估采用同品种比对路径开展临床评价的可行性，按照对应技术指导原则撰写临床评价资料，为后续注册奠定基础。

2、临床试验全托管服务：这也是放疗设备项目的核心服务板块，内容包含临床试验方案撰写、CRF设计、专家会组织、伦理递交、多中心监查、CRC受试者管理、数据管理、统计分析、结题资料编撰、医学答辩等。配套独立SMO服务，可按需派驻CRC人员进驻试验机构，完成受者招募、试验资料管理等现场工作，支撑多中心放疗临床试验稳定开展。

3、国内NMPA注册及变更申报服务：包含注册资料撰写审核、注册申报跟踪、审评发补答疑、产品变更延续、进口器械申报等工作，协助客户准备综述资料、研究资料、临床评价资料、风险分析资料、产品技术要求、注册检验资料、说明书标签等全套申报资料，持续跟进审评沟通。

4、质量体系搭建与核查辅导：遵循《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485相关法规，为企业搭建适配产品的质量管理体系，开展体系文件修订、人员培训、内审与管理评审辅导，配合后续注册核查工作。

5、创新及优先申报辅导：如果放疗相关产品符合创新医疗器械申报条件，博伦格可提供创新申报资料准备、专家答辩辅导、审评沟通等配套支持；对于满足优先审批条件的产品，也可协助企业准备优先审批相关申请材料，按法规流程提交申请。

四、总结

放疗有源设备研发周期长、合规门槛高，对CRO服务商的有源器械项目沉淀、临床资源、法规把控能力都有着较高门槛。博伦格医药依托多年医疗器械CRO行业积累，在大型放疗有源设备方向形成差异化服务能力，拥有专业医学法规团队、全国三甲机构合作网络、标准化质量管控流程，可面向放疗设备研发企业提供临床评价、多中心临床试验、注册申报、体系辅导一体化技术服务。

公司坚持严谨合规的服务准则，以专业、专心、专注为初心，打通临床、注册完整链条，助力国产高端创新医疗器械的科研成果落地转化，是放疗设备研发企业可重点考察的医疗器械CRO合作伙伴。

（全文约1920字）

博伦格医药公司地址：北京市经济技术开发区荣华南路15号院中航技广场D座802