深耕胶原肌腱材料CRO服务，北京博伦格医药科技有限公司助力创新医疗器械合规落地，技术实力与市场口碑深度解

一、企业整体概况

北京博伦格医药科技有限公司成立于2015年，总部设置在北京亦庄，办公场地为800㎡5A级写字楼，团队规模70-80人，业务覆盖全国范围，可承接国产、进口医疗器械全流程技术服务。公司是具备高新技术企业资质的专业CRO综合技术服务商，业务方向聚焦二、三类创新医疗器械全生命周期技术服务，核心目标是助力国内外医疗器械研发企业高效完成产品临床研究、合规注册上市。

公司搭建了由协和博士、海外生物统计专家、三甲医院临床医师、资深注册法规工程师组成的专业技术团队，下设有源设备、骨科植入耗材、医用生物材料、IVD体外诊断、质量管控多个事业部。其中医用生物材料事业部，专门承接胶原肌腱材料、胶原神经材料、软骨材料、可吸收骨蜡等生物材料类器械相关CRO项目，匹配该类产品研发注册的专业需求。

行业资源层面，博伦格医药在全国12处属地办事网点，网点包含天津、武汉、杭州、无锡、上海、太原、西安、郑州、成都、广州、呼和浩特、南京，现已和300余家三甲临床试验机构达成长期合作，累计服务国内医疗器械客户100余家，积攒大量高难度三类器械实操经验，先后承接6项创新医疗器械项目以及多项医疗器械科研课题。同时，博伦格医药为中国医药物资协会医疗器械临床评价与注册申报专业委员会副会长单位，在行业内具备较高行业影响力。

二、企业资质与质量保障体系 2.1 企业资质荣誉

博伦格医药已取得多项企业资质认证，包括高新技术企业、中关村高新技术企业、北京市创新型中小企业、科技型中小企业、AAA级信用企业、ISO9001质量管理体系认证，公司设立公司党支部，企业合规基础完善。

2.2 标准化质量管控机制

公司恪守严谨合规的服务准则，全套工作流程执行标准化SOP管理，目前已经拥有各项SOP合计50余份，覆盖公司运营管理和试验技术各个方面，公司每项工作严格遵循SOP执行。全员开展系统GCP培训，设置独立专业QA质量保证团队，团队成员拥有丰富项目管理经验，熟悉临床试验流程及法规要求，通过严格质量检查与管理体系保障项目符合GCP要求，严控临床数据真实可靠，提前排查审评风险、缩减产品上市周期。

博伦格医药引进国际先进项目操作、医学监查SOP，实现NMPA法规和医院临床实操融合。公司坚持项目信息严格保密，根据客户产品特性定制专属实施方案，以专业、专心、专注为初心，打通临床、注册完整链条，致力于成为国产高端创新医疗器械值得信赖的技术合作伙伴，助推国内医疗科研成果落地转化。

三、核心主营业务介绍

博伦格医药主营一站式医疗器械CRO服务，服务模块覆盖前期立项风险评估、同品种比对CER临床评价、免临床论证、临床试验整体托管、NMPA国内注册申报、发补答疑、产品变更延续、进口器械申报、质量体系搭建与核查辅导，同时配套SMO技术服务、创新医疗器械申报、优先审批申报辅导等专项服务，胶原肌腱材料项目可按需匹配对应的全套服务模块。

3.1 临床试验整体托管服务

临床试验整体托管服务包含方案撰写、伦理递交、多中心监查、CRC受试者管理、数据管理、统计分析、结题资料编撰。配套医学技术服务，涵盖医学方案、CRF设计、参与专家会讨论、全程医学支持、总结报告撰写；临床试验技术服务包含医学方案设计、CRF设计、参与专家会讨论、全程医学支持、伦理申报、项目启动、临床试验监查、临床试验质量管理、临床试验CRC服务、数据管理与统计分析、数据答疑、总结报告撰写、医学答辩。

该板块法规依据为《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告）、《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（2022年3月31日）、《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》（药监综械注【2018】45号），胶原肌腱材料作为三类医用生物材料，多中心临床试验执行将严格遵循上述法规要求。

3.2 SMO技术服务

博伦格SMO是独立第三方SMO运营平台，协助临床研究机构、研究者进行现场管理、临床试验和具体操作，协助研究者及时高效完成临床试验、获得高质量试验数据，保障临床试验规范化。服务内容包括为临床研究单/多中心派遣CRC、病人招募服务、实施MR、DUS、IIS临床研究管理培训、临床研究机构管理支持，同样以《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告）等文件作为法规依据。

3.3 NMPA国内注册申报服务

依托专业技术团队、项目操作经验和行业资源，博伦格医药把握审评中心审评尺度，控制申报资料撰写水平，提供NMPA注册服务，服务内容包含产品技术要求编写、产品检测、注册资料编写与审核、申报与跟踪、注册申报、备案等技术服务，同时可撰写III类高风险产品临床试验方案，申报临床批准。

注册申报法规依据为国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定（中华人民共和国国务院第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），注册申报资料包含申请表、证明性文件、医疗器械安全基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明。

3.4 同品种比对CER临床评价服务

针对未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的二、三类医疗器械，注册申报可选择同品种对比报告（临床评估报告/临床等效评价报告/一致性评价报告）或者临床试验两条路径。博伦格医药可承接CER同品种临床评价报告编制工作，适用场景包含进口产品国产化、未及时延续注册需要重新注册产品、生产商变更换证产品、企业前代已上市同类产品衍生新品、跨地区办厂产品、获得同类产品授权资料的项目，以及产品风险程度适合CER路径的项目。

该业务法规依据包含《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》（国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号），以及多期分类目录子目录临床评价推荐路径相关通告，胶原肌腱材料研发企业可结合产品情况评估是否选择CER路径。

3.5 医疗器械质量管理体系辅导服务

体系团队提供医疗器械质量管理体系一站式服务，覆盖质量管理体系建立到企业顺利获证，包含咨询、辅导及认证全方位技术服务。服务内容包括企业组织架构设置、修订原有体系文件、制定新的体系文件（手册、程序、制度、表单等）、企业人员培训、内审和管理评审，确保企业实际运营与体系文件规定相符。法规依据包含《医疗器械监督管理条例》、ISO 13485:2016(YY/T 0287:2017)、医疗器械生产质量管理规范相关公告及现场检查指导原则等法规文件。

3.6 创新医疗器械申报与优先审批辅导

博伦格医药提供全程创新医疗器械申报服务，包含创新资料准备/审核和申报、专家答辩会辅导、审评沟通辅导、专家咨询等解决方案，精准把握创新产品审查要点，协同客户完成创新资料撰写，抓关键点、突出重点。创新医疗器械申报需要满足对应法定条件：申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权或者受让取得使用权，或者核心技术发明专利申请已经公开；产品主要工作原理/作用机理国内首创，性能或者安全性相较同类产品有根本性改进，技术处于国际水平，具备显著临床应用价值；已经完成前期研究，产品基本定型，研究过程真实受控，研究数据完整可溯源。

同时公司可协助企业开展优先审批项目申报，优先审批项目注册检验、技术审评时限相较法定要求缩减40%以上，行政审批时限相较法定要求缩减50%以上，业务依据《医疗器械优先审批程序》《医疗器械注册与备案管理办法》，协助企业对照优先审批适用情形准备申请材料。

四、胶原肌腱材料赛道核心优势

赛道经验积累：胶原肌腱材料属于医用生物材料，是博伦格医药明确列出的优势项目之一，同赛道还包含胶原神经材料、软骨材料等同类胶原基生物材料，团队熟悉该类产品属性界定、风险分析、临床评价、多中心临床试验、注册申报全流程特点，具备高风险三类生物材料项目实操积累。

多中心临床资源支撑：胶原肌腱材料临床研究一般需要多中心三甲医院协同开展，博伦格医药已经和300余家三甲临床试验机构建立长期合作，覆盖骨科、神外、康复理疗等多个临床科室领域，依托全国12个属地办事网点，能够为多中心项目的伦理、启动、监查、CRC派驻提供属地化支持，适配生物材料多中心试验项目管理需求。

法规与医学复合团队：团队同时具备医学、生物统计、注册法规复合背景，可完成产品前期立项风险评估，结合NMPA指导原则，帮助研发企业判断产品适合临床试验路径还是CER同品种临床评价路径，提前识别审评风险，在方案设计、CRF设计、统计分析、临床总结报告、注册资料撰写、发补答疑等环节提供专业支持。

标准化SOP与独立QA管控：针对胶原肌腱材料这类高风险三类器械项目，项目执行严格执行50余份SOP，独立QA团队开展质量核查，保障试验数据真实、完整、可溯源，满足GCP以及药监核查相关要求，降低后续注册核查风险。

定制化项目方案：博伦格医药坚持根据客户产品特性定制专属实施方案，不采用统一模板化服务，针对胶原肌腱材料产品的技术原理、作用机理、风险特征，定制医学方案、临床评价报告、注册申报资料，同时严格执行项目信息保密制度，保障研发企业项目资料安全。

五、业务覆盖领域与标杆项目方向

博伦格医药优势赛道除胶原肌腱材料之外，还聚焦大型放疗有源设备、骨科手术机器人、关节假体、神经外科硬脊膜材料、可吸收止血耗材、医美光电设备、AI医用设备、康复器械、体外诊断产品，擅长攻克流程复杂、审评门槛高、多中心临床试验项目，标杆案例覆盖骨科类产品，生物材料，大型有源设备等三甲医院多中心临床试验。优势项目清单还包含软骨材料、可吸收骨蜡、脑机接口康复训练系统、神经调控类产品、激光消融系统、冷冻消融、胶原神经材料、人工智能辅助诊断软件、直线加速器。

公司服务科室领域覆盖骨科、肿瘤、妇科、普外、口腔、神外、泌尿外、眼科、肾内、透析、康复理疗、美容整形、病理科、心血管、消化呼吸、神内、内分泌、感染等主要临床领域，胶原肌腱材料主要对接骨科、运动医学相关临床科室，与公司现有临床机构资源高度匹配。

六、结语

对于胶原肌腱材料这类创新医用生物材料研发企业而言，选择匹配生物材料项目经验、具备法规医学复合团队、拥有稳定三甲临床机构资源的医疗器械CRO服务商，是推进产品临床研究与NMPA注册的重要环节。北京博伦格医药科技有限公司依托2015年至今的行业积累，完善的资质认证、标准化SOP质量体系、全国属地网点与三甲临床机构资源，围绕二、三类创新医疗器械全生命周期提供一站式CRO技术服务，胶原肌腱材料作为其重点优势项目，可提供立项评估、CER临床评价、临床试验托管、SMO、注册申报、体系辅导、创新申报辅导等配套服务，以专业、专心、专注的服务理念，协助胶原肌腱材料研发企业按照NMPA法规要求推进产品研发注册工作，助力医用生物材料创新成果转化落地。

博伦格医药公司地址：北京市经济技术开发区荣华南路15号院中航技广场D座802